Incertezza di misura in laboratorio: guida pratica ISO 17025
Ogni risultato analitico è accompagnato da un margine di dubbio: nessuna misura è perfetta. L’incertezza di misura serve a quantificare questo dubbio in modo oggettivo e a rendere il dato confrontabile con i limiti di legge. Per un laboratorio accreditato secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17025 non è un dettaglio formale, ma un requisito tecnico che incide direttamente sulla dichiarazione di conformità. Questa guida spiega il concetto, le componenti di tipo A e B, come si costruisce il budget di incertezza, come si esprime il risultato nei rapporti di prova e come la regola decisionale governa la valutazione di conformità.
Che cos’è l’incertezza di misura (e perché conta)
L’incertezza di misura è un parametro che caratterizza la dispersione dei valori che possono essere ragionevolmente attribuiti al misurando, cioè alla grandezza che si vuole determinare. Non descrive un errore commesso, ma il grado di affidabilità del risultato: anche eseguendo l’analisi in modo corretto, ripetendola si otterrebbero valori leggermente diversi a causa di variabilità strumentale, di matrice, ambientale e operativa.
In pratica, invece di comunicare un singolo numero, il laboratorio fornisce un risultato corredato di un intervallo. Un esempio tipico per un parametro chimico in acqua potabile potrebbe essere 26,4 ± 2,1 mg/L: il valore centrale è la migliore stima, mentre ± 2,1 mg/L è l’intervallo entro cui si ritiene collocato il valore vero con un determinato livello di fiducia. Questo è ciò che rende un dato analitico utilizzabile per decidere: senza incertezza, il confronto con un limite normativo (ad esempio quelli del D.Lgs. 18/2023 per le acque destinate al consumo umano) sarebbe arbitrario.
È importante non confondere l’incertezza con l’errore: l’errore è la differenza (sconosciuta) tra il valore misurato e il valore vero; l’incertezza è la stima di quanto ampio possa essere quel dubbio. È inoltre distinta dalla semplice ripetibilità, perché include molte più sorgenti di variabilità.
Le componenti: incertezza di tipo A e di tipo B
La stima dell’incertezza parte dall’identificazione delle sorgenti che contribuiscono al dubbio sul risultato. Queste componenti si classificano in base al metodo con cui vengono valutate, non in base alla loro origine fisica.
Incertezza di tipo A
Valutata con metodi statistici su serie di osservazioni ripetute. Tipicamente deriva dalla deviazione standard della ripetibilità o della precisione intermedia ottenuta da prove in doppio, repliche o carte di controllo. È “misurata” direttamente dai dati del laboratorio.
Incertezza di tipo B
Valutata con mezzi diversi dall’analisi statistica di repliche: certificati di taratura della strumentazione, incertezza dei materiali di riferimento, dati di validazione, specifiche tecniche, tolleranze della vetreria, purezza dei reagenti. Spesso richiede di assumere una distribuzione di probabilità.
Tra le sorgenti più frequenti in un laboratorio analitico ci sono: la taratura degli strumenti, la ripetibilità del metodo, il recupero analitico, l’effetto matrice, la preparazione del campione (pesate, diluizioni, volumi), la stabilità del campione e le condizioni ambientali. Ogni componente, qualunque sia il tipo, viene espressa come incertezza tipo (una deviazione standard) per poter essere combinata con le altre.
Il budget di incertezza: come si costruisce
Il budget di incertezza è il documento che raccoglie tutte le componenti, le converte in incertezze tipo e le combina in un’unica incertezza complessiva. L’approccio classico segue alcuni passaggi logici:
- Definire il misurando e il modello di misura (la formula che lega il risultato alle grandezze di ingresso).
- Identificare le sorgenti di incertezza, spesso con un diagramma causa-effetto per non dimenticare contributi rilevanti.
- Quantificare ogni componente come incertezza tipo (tipo A o B), riportandola alla stessa unità di misura del risultato.
- Combinare i contributi nell’incertezza tipo combinata uc, in genere come radice quadrata della somma dei quadrati delle componenti.
- Calcolare l’incertezza estesa U = k · uc, applicando un fattore di copertura (tipicamente k = 2 per un livello di fiducia di circa il 95%).
La tabella seguente mostra un budget di incertezza semplificato a scopo illustrativo, per la determinazione di un analita in fase acquosa. I valori sono fittizi e servono solo a chiarire la logica del calcolo.
| Componente | Tipo | Incertezza tipo (rel.) |
|---|---|---|
| Taratura strumentale (curva) | B | 1,2% |
| Ripetibilità del metodo | A | 2,0% |
| Recupero analitico | A/B | 1,5% |
| Preparazione campione (volumi/pesate) | B | 0,8% |
| Incertezza tipo combinata uc | — | ≈ 2,9% |
| Incertezza estesa U (k = 2) | — | ≈ 5,8% |
Esempio puramente didattico. I valori reali dipendono dal metodo, dalla matrice, dal livello di concentrazione e dai dati di validazione del singolo laboratorio.
Per molte prove di routine il laboratorio può adottare approcci alternativi al modello analitico componente per componente, come l’uso dei dati di validazione e precisione intermedia o dei risultati dei circuiti interlaboratorio (proficiency testing). L’importante è che la stima sia tecnicamente fondata, coerente con il metodo e mantenuta aggiornata.
Come si esprime l’incertezza nei rapporti di prova
Quando l’incertezza è rilevante per la validità o l’uso del risultato, o quando il cliente lo richiede, il rapporto di prova deve riportarla in modo chiaro. Le buone pratiche prevedono di:
- indicare l’incertezza estesa U insieme al risultato, nella stessa unità di misura (es. 26,4 ± 2,1 mg/L);
- dichiarare il fattore di copertura k e il livello di fiducia associato (tipicamente k = 2, circa 95%);
- arrotondare in modo coerente: l’incertezza con due cifre significative al massimo e il risultato allo stesso ordine di grandezza;
- specificare se l’incertezza riportata include o meno il contributo del campionamento, quando questo è eseguito dal laboratorio.
Per i risultati qualitativi (positivo/negativo, presenza/assenza) o per alcuni parametri microbiologici l’incertezza può essere gestita in forma diversa: per i conteggi microbici, ad esempio, si considera spesso la sola componente di variabilità di conteggio, secondo le indicazioni delle norme di metodo. In ogni caso, la modalità di espressione va documentata nelle procedure del laboratorio.
Regola decisionale e dichiarazione di conformità
Il punto in cui l’incertezza diventa decisiva è la dichiarazione di conformità: stabilire se un risultato rispetta o supera un limite di legge. La ISO/IEC 17025 richiede, in questi casi, di definire e applicare una regola decisionale, cioè il criterio con cui l’incertezza viene presa in considerazione nel giudizio di conformità.
Rischio condiviso
La conformità si valuta confrontando direttamente il valore misurato con il limite, senza fascia di guardia. L’incertezza è dichiarata ma non riduce l’intervallo di accettazione: il rischio di decisioni errate è condiviso tra le parti.
Banda di guardia
Si introduce una fascia legata a U attorno al limite. La conformità si dichiara solo se il risultato, tenuto conto dell’incertezza, è inequivocabilmente entro il limite. Riduce il rischio di falsi positivi/negativi ma può aumentare i casi “non concludenti”.
La scelta della regola decisionale va concordata con il cliente prima dell’analisi, documentata e richiamata nel rapporto di prova quando viene emessa una dichiarazione di conformità. È un aspetto particolarmente sensibile quando il risultato cade vicino al limite: due laboratori potrebbero dare giudizi diversi sullo stesso campione solo per effetto di regole decisionali differenti. Per approfondire il quadro normativo dell’accreditamento puoi consultare la guida accreditamento ISO 17025: come ottenerlo.
Errori frequenti da evitare
Nella gestione dell’incertezza si ripetono alcuni errori tipici, spesso oggetto di rilievi durante le valutazioni di accreditamento:
- confondere ripetibilità e incertezza, considerando solo la dispersione delle repliche e trascurando taratura, recupero ed effetto matrice;
- calcolare un budget una sola volta e non riesaminarlo al variare di strumentazione, metodi o personale;
- dimenticare il contributo del campionamento quando il laboratorio esegue anche il prelievo;
- non dichiarare il fattore di copertura k o esprimere l’incertezza con un numero eccessivo di cifre;
- emettere dichiarazioni di conformità senza una regola decisionale concordata e documentata.
Disclaimer. Il laboratorio, accreditato secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, emette rapporti di prova con i risultati analitici e la relativa incertezza di misura. La valutazione di conformità e le decisioni conseguenti restano responsabilità dell’OSA o del datore di lavoro, che interpreta i dati alla luce della normativa applicabile (ad esempio D.Lgs. 18/2023 per le acque potabili, D.Lgs. 152/2006 per le acque reflue, Reg. CE 2073/2005 per i criteri microbiologici degli alimenti).
Risorse e approfondimenti utili
L’incertezza accompagna ogni risultato accreditato. Ecco alcune risorse collegate per orientare le tue analisi e gli adempimenti correlati:
- Consulenza ISO per impostare budget di incertezza, validazione metodi e regole decisionali.
- Analisi acque accreditate per acque potabili, reflue, piscina e termali con incertezza dichiarata.
- Analisi microbiologiche degli alimenti secondo Reg. CE 2073/2005 e Reg. CE 852/2004.
- Analisi microbiologiche alimenti: obblighi per capire come l’incertezza si applica ai criteri microbiologici.
- Tutte le guide su acque, alimenti, Legionella e qualità di laboratorio.
Domande Frequenti
Che cos’è l’incertezza di misura in un’analisi di laboratorio?
L’incertezza di misura è un parametro, associato al risultato di un’analisi, che caratterizza la dispersione dei valori ragionevolmente attribuibili al misurando. In parole semplici, esprime il “margine di dubbio” quantificato attorno al numero riportato: invece di un valore isolato, il laboratorio fornisce un intervallo (ad esempio 25 ± 3 mg/L) entro cui si ritiene si collochi il valore vero con un dato livello di fiducia.
Qual è la differenza tra incertezza di tipo A e di tipo B?
È una distinzione sul metodo di valutazione, non sulla natura dell’errore. L’incertezza di tipo A si stima con metodi statistici a partire da serie di misure ripetute (es. deviazione standard della ripetibilità). L’incertezza di tipo B si stima con altri mezzi: certificati di taratura, dati di letteratura, specifiche dello strumento, materiali di riferimento. Entrambe vengono espresse come incertezze tipo (deviazioni standard) e combinate nel budget di incertezza.
Cosa significa incertezza estesa e fattore di copertura k?
L’incertezza estesa U si ottiene moltiplicando l’incertezza tipo combinata uc per un fattore di copertura k. Con k = 2 si ottiene un livello di fiducia di circa il 95%, valore più comunemente riportato nei rapporti di prova. L’intervallo risultato ± U rappresenta quindi l’intervallo entro cui ci si attende il valore con quella probabilità.
L’incertezza di misura è obbligatoria secondo la ISO 17025?
Sì. La UNI CEI EN ISO/IEC 17025 richiede che il laboratorio identifichi i contributi e stimi l’incertezza di misura per i risultati quantitativi. Senza incertezza un valore numerico non è confrontabile in modo difendibile con un limite di legge. La stima deve essere documentata, basata su evidenze e riesaminata periodicamente.
Cos’è la regola decisionale per la dichiarazione di conformità?
La regola decisionale stabilisce come l’incertezza di misura viene considerata quando si dichiara se un risultato è conforme o non conforme a un limite. Può prevedere un rischio condiviso (conformità sul valore misurato senza fascia di guardia) oppure una banda di guardia che tiene conto di U. La regola va concordata con il cliente e dichiarata nel rapporto di prova.
Chi decide se il campione è conforme alla normativa?
Il laboratorio accreditato emette il rapporto di prova con i risultati, l’incertezza e, se richiesta, la dichiarazione di conformità secondo la regola decisionale concordata. La responsabilità della valutazione di conformità e delle conseguenti decisioni gestionali resta in capo all’OSA o al datore di lavoro, che interpreta i dati alla luce della normativa applicabile.
Risultati accreditati, con incertezza e conformità chiare
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