Riesame della direzione ISO 17025: cosa includere
Il riesame della direzione è il momento in cui l’alta direzione di un laboratorio accreditato fa il punto sul proprio sistema di gestione: ne valuta l’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia, e decide come migliorarlo. La norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 lo richiede esplicitamente come strumento di guida del laboratorio. Questa guida spiega, in modo pratico, quali input devono entrare nel riesame, quali output e decisioni devono uscirne, con quale periodicità eseguirlo, come verbalizzarlo correttamente e quali sono i requisiti della norma da non trascurare.
Cos’è il riesame della direzione e a cosa serve
Il riesame della direzione (in inglese management review) è una valutazione periodica, condotta al più alto livello del laboratorio, dello stato e delle prestazioni del sistema di gestione. Non è una riunione operativa di routine, ma un esame strategico: la direzione raccoglie dati provenienti da tutte le aree del laboratorio, ne valuta l’andamento rispetto agli obiettivi e alla politica per la qualità, e prende decisioni documentate sull’evoluzione del sistema.
La logica del riesame è quella del ciclo di miglioramento continuo: si misura ciò che è accaduto (gli input), si valuta se il sistema continua a essere adeguato e a produrre risultati validi, e si decide cosa cambiare (gli output). Per questo motivo il riesame chiude e riapre il ciclo di gestione, alimentandosi degli esiti di audit interni, controlli qualità, reclami e azioni correttive raccolti durante l’anno.
Per un laboratorio accreditato ISO/IEC 17025 il riesame non è facoltativo: la norma lo prevede tra i requisiti relativi al sistema di gestione e l’ente di accreditamento ne verifica l’esecuzione, gli input considerati e l’efficacia delle decisioni assunte.
Gli input del riesame
Gli input sono i dati che alimentano il riesame. La ISO/IEC 17025 indica un insieme di elementi che devono essere considerati: il valore del riesame dipende dalla qualità e dalla concretezza di questi dati. Di seguito gli input tipicamente attesi.
Contesto e obiettivi
Cambiamenti interni ed esterni rilevanti (normativi, organizzativi, di scope), grado di raggiungimento degli obiettivi e idoneità di politiche e procedure rispetto alle attività svolte.
Esiti delle verifiche
Risultati degli audit interni recenti, stato delle azioni correttive, esiti di valutazioni da parte di organismi esterni (incluse le sorveglianze dell’ente di accreditamento).
Lavoro e clienti
Variazioni nel volume e nel tipo di lavoro, feedback dei clienti e reclami ricevuti, lavoro non conforme rilevato nel periodo.
Garanzia della validità
Esiti delle attività di garanzia della validità dei risultati: controlli qualità interni, carte di controllo e partecipazione ai circuiti interlaboratorio (proficiency test).
Risorse, rischi e miglioramenti
Adeguatezza delle risorse (personale, strumentazione, ambienti), efficacia delle azioni di miglioramento attuate ed esiti dell’identificazione di rischi e opportunità.
Gli output e le decisioni
Gli output sono il cuore del riesame: senza decisioni concrete il riesame resta un esercizio formale. La norma richiede che gli esiti includano decisioni e azioni relative all’efficacia del sistema di gestione e dei suoi processi, al miglioramento delle attività di laboratorio in relazione ai requisiti della norma, alla messa a disposizione delle risorse necessarie e a eventuali esigenze di cambiamento.
In pratica, ogni output dovrebbe tradursi in un’azione tracciabile: cosa si fa, chi è responsabile, entro quando e come se ne verifica l’efficacia. Esempi tipici di output sono:
- revisione o aggiornamento di politica per la qualità e obiettivi misurabili;
- avvio di azioni correttive su non conformità ricorrenti emerse da audit o reclami;
- piani di formazione e qualificazione del personale o nuove assunzioni dove le risorse risultano insufficienti;
- investimenti in strumentazione, tarature o materiali di riferimento per migliorare la validità dei risultati;
- modifiche allo scope (nuove prove, nuove matrici) o a procedure e istruzioni operative;
- definizione di azioni di trattamento dei rischi e delle opportunità individuate.
Periodicità e pianificazione
La ISO/IEC 17025 richiede che il riesame avvenga a intervalli pianificati, senza imporre una frequenza numerica. Spetta al laboratorio definire la cadenza nella propria procedura: la prassi più diffusa è una periodicità almeno annuale. È consigliabile collocare il riesame in un momento del ciclo della qualità in cui siano disponibili dati consolidati — ad esempio dopo il completamento del programma di audit interni e prima della pianificazione dell’anno successivo.
| Aspetto | Riferimento pratico | Note |
|---|---|---|
| Frequenza | Almeno annuale (indicativa) | Definita nella procedura del laboratorio |
| Collocazione | Dopo gli audit interni | Per disporre di dati aggiornati |
| Riesame straordinario | Su evento | Nuovo scope, riorganizzazioni, problemi ricorrenti |
| Responsabilità | Alta direzione | Con responsabile qualità e responsabili tecnici |
| Registrazione | Verbale tracciabile | Esaminato dall’ente di accreditamento |
Valori indicativi a scopo orientativo. La frequenza e le modalità reali sono quelle stabilite nella procedura del singolo laboratorio.
Verbalizzazione: come documentare il riesame
Il riesame deve lasciare una registrazione. Un verbale ben costruito non è una semplice sintesi della riunione: è il documento che dimostra, in sede di valutazione, che il laboratorio ha esaminato gli input richiesti e ha prodotto decisioni concrete. Un buon verbale di riesame dovrebbe contenere:
- Dati identificativi: data, periodo di riferimento e partecipanti con i rispettivi ruoli.
- Input esaminati: ogni elemento di input con i relativi dati e una valutazione sintetica (non solo l’elenco dei titoli).
- Valutazioni della direzione: giudizio sull’idoneità, l’adeguatezza e l’efficacia complessiva del sistema di gestione.
- Output e decisioni: azioni decise con responsabile, scadenza e criterio di verifica dell’efficacia.
- Stato delle azioni precedenti: verifica della chiusura delle azioni decise nel riesame precedente.
La tracciabilità è essenziale: ogni azione decisa deve poter essere seguita fino alla sua chiusura, collegandola a eventuali registrazioni di azioni correttive o di miglioramento. Un sistema gestionale digitale o un LIMS facilita questo collegamento, mantenendo in un unico luogo audit, non conformità, azioni e verbali di riesame.
Errori frequenti e come evitarli
Molti rilievi sul riesame sono ricorrenti e prevenibili. Tra i più comuni:
- Riesame svolto come adempimento formale, con input elencati ma privi di dati reali.
- Output generici (“migliorare la qualità”) che non si traducono in azioni con responsabilità e scadenze.
- Mancata verifica della chiusura delle azioni decise nel riesame dell’anno precedente.
- Input incompleti: assenza degli esiti di controlli qualità o dei circuiti interlaboratorio.
- Riesame scollegato dagli audit interni, condotto senza i dati aggiornati delle verifiche.
Disclaimer. Il laboratorio, accreditato secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, emette rapporti di prova con i risultati analitici. La valutazione di conformità e le decisioni gestionali conseguenti restano responsabilità dell’OSA o del datore di lavoro, che interpreta i dati alla luce della normativa applicabile.
Risorse e approfondimenti utili
Il riesame della direzione si nutre degli altri strumenti del sistema di gestione. Ecco alcune risorse collegate per approfondire:
- Audit interno ISO 17025: come farlo perché i suoi esiti sono un input chiave del riesame.
- Accreditamento ISO 17025: come ottenerlo per inquadrare il riesame nell’iter complessivo.
- Consulenza ISO per affiancamento su sistema di gestione, audit e riesame.
- Tutte le guide su acque, alimenti e adempimenti di laboratorio.
Domande Frequenti
Con quale periodicità va eseguito il riesame della direzione?
La ISO/IEC 17025 non fissa una frequenza numerica obbligatoria, ma richiede che il riesame avvenga a intervalli pianificati. Nella pratica la maggior parte dei laboratori adotta una cadenza almeno annuale, definita nella propria procedura. È buona prassi pianificare il riesame in un momento utile rispetto al ciclo degli audit interni e delle visite di sorveglianza dell’ente di accreditamento, così da disporre di dati aggiornati. In caso di cambiamenti significativi (nuovo scope, riorganizzazioni, problemi ricorrenti) può essere opportuno un riesame straordinario.
Chi deve partecipare al riesame della direzione?
Il riesame è una responsabilità dell’alta direzione del laboratorio. Tipicamente vi partecipano la direzione, il responsabile qualità e i responsabili tecnici delle aree coinvolte. A seconda dell’organizzazione possono essere coinvolti anche referenti di settore o funzioni di supporto. L’importante è che siano presenti le figure in grado di portare i dati di input e, soprattutto, con l’autorità per assumere decisioni e assegnare risorse negli output.
Quali sono gli input minimi del riesame secondo la ISO 17025?
La norma elenca un insieme di elementi che devono essere considerati: cambiamenti interni ed esterni rilevanti, raggiungimento degli obiettivi, idoneità di politiche e procedure, esiti degli audit interni recenti, azioni correttive, valutazioni di organismi esterni, variazioni nel volume e tipo di lavoro, feedback dei clienti e reclami, efficacia dei miglioramenti, adeguatezza delle risorse, esiti della garanzia di validità dei risultati (controlli qualità e prove valutative), e gli esiti dell’identificazione dei rischi. Non è un elenco facoltativo: tutti gli input pertinenti vanno verbalizzati.
Qual è la differenza tra riesame della direzione e audit interno?
Sono due strumenti complementari ma distinti. L’audit interno è una verifica sistematica e indipendente che accerta se il sistema di gestione è conforme ai requisiti e se è efficacemente attuato; produce evidenze e rilievi puntuali. Il riesame della direzione è invece una valutazione strategica a livello di vertice che, tra gli altri input, considera proprio gli esiti degli audit interni per decidere su risorse, obiettivi e miglioramenti complessivi del sistema.
Come si verbalizza correttamente un riesame della direzione?
Il riesame va documentato con una registrazione che riporti la data, i partecipanti, gli input esaminati con i relativi dati, le valutazioni emerse e soprattutto gli output sotto forma di decisioni e azioni con responsabilità e tempistiche. Un verbale efficace è tracciabile: ogni azione deciso deve poter essere seguita fino alla sua chiusura. Le registrazioni del riesame sono tra i documenti che l’ente di accreditamento esamina durante le valutazioni.
Cosa succede se il riesame è solo un adempimento formale?
Un riesame svolto come pura formalità è uno dei rilievi più frequenti nelle visite di valutazione. Se gli input non sono supportati da dati reali, o se gli output non generano decisioni concrete e verificabili, il riesame non assolve la sua funzione di guida del sistema. La conseguenza pratica è un sistema di gestione che non migliora e che accumula non conformità ricorrenti; quella formale è invece un rilievo che l’ente può sollevare in sede di sorveglianza.
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