Laboratorio Analitico per Farmacie e Laboratori Galenici
Analisi acqua purificata Ph.Eur., conta batterica, endotossine batteriche e metalli pesanti per farmacie con laboratorio galenico. laboratorio qualificato.
Tipi di acqua in farmacia
Ogni tipologia di acqua ha requisiti analitici specifici definiti dalla Ph.Eur.
Acqua potabile
D.Lgs. 18/2023
Acqua di rete per uso igienico, pulizia e come materia prima per la produzione di acqua purificata. Deve rispettare i parametri del D.Lgs. 18/2023.
- • Analisi annuale obbligatoria
- • Parametri microbiologici e chimici
- • Da €94 + IVA
Acqua purificata Ph.Eur.
Ph.Eur. 0008 · GMP EU
Acqua prodotta per osmosi inversa o distillazione, destinata alla preparazione di farmaci non iniettabili. Richiede monitoraggio continuativo di conduttività e TOC.
- • Conta batterica settimanale
- • Conduttività/TOC giornalieri
- • Su preventivo
Acqua per preparazioni iniettabili
Ph.Eur. 0169 · GMP EU
Acqua per distillazione con requisiti più restrittivi: endotossine batteriche <0,25 UI/mL. Solo per laboratori galenici autorizzati alle preparazioni iniettabili.
- • Endotossine per lotto
- • Conta batterica settimanale
- • Su preventivo
Parametri analisi acqua purificata Ph.Eur.
Limiti e metodi di analisi secondo Farmacopea Europea 2023
| Parametro | Limite | Metodo | Frequenza |
|---|---|---|---|
| Conduttività | <4,3 μS/cm (20°C) | Ph.Eur. 2.2.38 | Giornaliera (online) |
| TOC (Carbonio organico totale) | <500 μg/L | Ph.Eur. 2.2.44 | Giornaliera (online) |
| Conta batterica totale | <100 UFC/mL | Ph.Eur. 2.6.12 | Settimanale (laboratorio esterno) |
| Endotossine batteriche | <0,25 UI/mL | Ph.Eur. 2.6.14 | Per lotto API |
| Metalli pesanti | Limiti Ph.Eur. | ICP-MS | Semestrale |
Normativa applicabile
📚 Framework normativo per le farmacie con laboratorio galenico
- Farmacopea Europea (Ph.Eur.) 2023 — Monografie 0008 (Acqua purificata) e 0169 (Acqua per preparazioni iniettabili), metodi 2.2.38, 2.2.44, 2.6.12, 2.6.14.
- D.Lgs. 219/2006 — Codice del farmaco, requisiti per la produzione di medicinali e preparazioni galeniche ufficinali.
- GMP EU (Eudralex Vol. 4) — Norme di buona fabbricazione europee, Allegato 1 per preparazioni sterili.
- ISO/IEC 17025:2017 — Requisiti di competenza dei laboratori di prova (verificare se il vostro sistema qualità richiede un laboratorio accreditato).
Domande frequenti — Acqua in Farmacia
Con quale frequenza bisogna analizzare l'acqua purificata in farmacia?
La Ph.Eur. e le GMP EU richiedono un monitoraggio continuo online di conduttività e TOC, più analisi microbiologiche settimanali in laboratorio qualificato per la conta batterica totale. Le analisi complete (metalli, endotossine) hanno frequenza semestrale o per lotto di API.
Quale differenza c'è tra acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili?
L'acqua purificata (Ph.Eur. 0008) è ottenuta da acqua potabile tramite distillazione, osmosi inversa o scambio ionico. L'acqua per preparazioni iniettabili (Ph.Eur. 0169) ha requisiti più restrittivi: limite endotossine <0,25 UI/mL e deve essere preparata per distillazione. Solo i laboratori galenici autorizzati possono produrre preparazioni iniettabili.
Le analisi Ph.Eur. di PortaleHaccp sono valide per le autorità competenti?
I rapporti di prova riportano metodi e limiti di riferimento della Farmacopea Europea (Ph.Eur.). Il laboratorio non è accreditato Accredia: se il vostro sistema qualità o un’ispezione richiede un laboratorio accreditato, indicatelo nella richiesta di preventivo.
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