Laboratorio Analitico per Farmacie e Laboratori Galenici
Analisi acqua purificata Ph.Eur., conta batterica, endotossine batteriche e metalli pesanti per farmacie con laboratorio galenico. Laboratorio accreditato ISO 17025.
Tipi di acqua in farmacia
Ogni tipologia di acqua ha requisiti analitici specifici definiti dalla Ph.Eur.
Acqua potabile
D.Lgs. 18/2023
Acqua di rete per uso igienico, pulizia e come materia prima per la produzione di acqua purificata. Deve rispettare i parametri del D.Lgs. 18/2023.
- • Analisi annuale obbligatoria
- • Parametri microbiologici e chimici
- • Da €89/analisi
Acqua purificata Ph.Eur.
Ph.Eur. 0008 · GMP EU
Acqua prodotta per osmosi inversa o distillazione, destinata alla preparazione di farmaci non iniettabili. Richiede monitoraggio continuativo di conduttività e TOC.
- • Conta batterica settimanale
- • Conduttività/TOC giornalieri
- • Da €120/analisi completa
Acqua per preparazioni iniettabili
Ph.Eur. 0169 · GMP EU
Acqua per distillazione con requisiti più restrittivi: endotossine batteriche <0,25 UI/mL. Solo per laboratori galenici autorizzati alle preparazioni iniettabili.
- • Endotossine per lotto
- • Conta batterica settimanale
- • Da €199/analisi completa
Parametri analisi acqua purificata Ph.Eur.
Limiti e metodi di analisi secondo Farmacopea Europea 2023
| Parametro | Limite | Metodo | Frequenza |
|---|---|---|---|
| Conduttività | <4,3 μS/cm (20°C) | Ph.Eur. 2.2.38 | Giornaliera (online) |
| TOC (Carbonio organico totale) | <500 μg/L | Ph.Eur. 2.2.44 | Giornaliera (online) |
| Conta batterica totale | <100 UFC/mL | Ph.Eur. 2.6.12 | Settimanale (lab accreditato) |
| Endotossine batteriche | <0,25 UI/mL | Ph.Eur. 2.6.14 | Per lotto API |
| Metalli pesanti | Limiti Ph.Eur. | ICP-MS | Semestrale |
Normativa applicabile
📚 Framework normativo per le farmacie con laboratorio galenico
- Farmacopea Europea (Ph.Eur.) 2023 — Monografie 0008 (Acqua purificata) e 0169 (Acqua per preparazioni iniettabili), metodi 2.2.38, 2.2.44, 2.6.12, 2.6.14.
- D.Lgs. 219/2006 — Codice del farmaco, requisiti per la produzione di medicinali e preparazioni galeniche ufficinali.
- GMP EU (Eudralex Vol. 4) — Norme di buona fabbricazione europee, Allegato 1 per preparazioni sterili.
- ISO/IEC 17025:2017 — Accreditamento del laboratorio esecutore delle analisi.
Domande frequenti — Acqua in Farmacia
Con quale frequenza bisogna analizzare l'acqua purificata in farmacia?
La Ph.Eur. e le GMP EU richiedono un monitoraggio continuo online di conduttività e TOC, più analisi microbiologiche settimanali in laboratorio accreditato per la conta batterica totale. Le analisi complete (metalli, endotossine) hanno frequenza semestrale o per lotto di API.
Quale differenza c'è tra acqua purificata e acqua per preparazioni iniettabili?
L'acqua purificata (Ph.Eur. 0008) è ottenuta da acqua potabile tramite distillazione, osmosi inversa o scambio ionico. L'acqua per preparazioni iniettabili (Ph.Eur. 0169) ha requisiti più restrittivi: limite endotossine <0,25 UI/mL e deve essere preparata per distillazione. Solo i laboratori galenici autorizzati possono produrre preparazioni iniettabili.
Il laboratorio di PortaleHaccp è accreditato per le analisi Ph.Eur.?
Sì. PortaleHaccp utilizza laboratori accreditati secondo la norma ISO/IEC 17025:2017 per tutte le analisi, incluse quelle previste dalla Farmacopea Europea (Ph.Eur.). I rapporti di prova riportano il numero di accreditamento e sono riconosciuti dalle autorità competenti.
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