Proficiency test e confronti interlaboratorio (ILC): guida pratica
Come fa un laboratorio a dimostrare, in modo oggettivo e verso l’esterno, di produrre risultati corretti? La risposta passa dai proficiency test (PT) e dai confronti interlaboratorio (ILC): prove in cui lo stesso materiale viene analizzato e i risultati confrontati con un valore di riferimento o con quelli degli altri partecipanti. Per un laboratorio accreditato secondo la UNI CEI EN ISO/IEC 17025 sono uno strumento centrale di valutazione esterna della qualità. Questa guida spiega scopo e differenze tra PT e ILC, come si interpreta lo z-score, come si pianifica la frequenza, quali requisiti pone la norma e come gestire un esito insoddisfacente.
Cosa sono PT e ILC e perché contano
Un confronto interlaboratorio è l’organizzazione, l’esecuzione e la valutazione di misure o prove sullo stesso materiale, o su materiali simili, da parte di due o più laboratori secondo condizioni predefinite. Il proficiency test è una sua applicazione specifica: un provider esterno distribuisce campioni omogenei e stabili, raccoglie i risultati dei partecipanti e ne valuta le prestazioni rispetto a un valore assegnato. È, in sostanza, una verifica indipendente della competenza tecnica.
Mentre l’incertezza di misura è una valutazione interna del margine di dubbio sul risultato, il PT è una valutazione esterna: mette il laboratorio a confronto con la comunità tecnica e con un riferimento condiviso. I due strumenti sono complementari e insieme costruiscono la fiducia nei dati.
La partecipazione regolare permette di individuare errori sistematici (bias), problemi di taratura o di metodo, derive strumentali e debolezze procedurali che le verifiche interne difficilmente intercettano da sole. Per questo gli enti di accreditamento considerano i PT un indicatore prioritario dell’affidabilità di un laboratorio.
Lo z-score: come si interpreta la prestazione
Il criterio statistico più diffuso per valutare un proficiency test è lo z-score. Esprime la distanza del risultato del laboratorio dal valore assegnato in unità di deviazione standard della prestazione attesa, secondo la formula:
z = (x − X) / σ
x = risultato del laboratorio · X = valore assegnato · σ = deviazione standard per la valutazione
L’interpretazione segue soglie convenzionali ampiamente adottate dai provider di PT:
| Valore di |z| | Esito | Azione tipica |
|---|---|---|
| |z| ≤ 2 | Soddisfacente | Nessuna azione, registrazione esito |
| 2 < |z| < 3 | Discutibile (questionable) | Segnale di attenzione, analisi delle cause |
| |z| ≥ 3 | Insoddisfacente | Non conformità e azioni correttive |
Accanto allo z-score, alcuni schemi utilizzano indicatori che tengono conto dell’incertezza dichiarata dal partecipante, come lo zeta-score (ζ) o l’En number: quest’ultimo è tipico delle tarature e considera sia l’incertezza del laboratorio sia quella del valore di riferimento (|En| ≤ 1 soddisfacente). La scelta dell’indicatore dipende dal tipo di schema e dall’obiettivo della valutazione.
Frequenza e pianificazione della partecipazione
La norma non impone un numero fisso di round all’anno. Richiede invece un piano di partecipazione basato sul rischio, che copra in modo ciclico tutto lo scopo di accreditamento. La pianificazione tiene conto di diversi fattori:
- criticità del parametro: parametri legati alla salute (microbiologia, metalli pesanti, Legionella) hanno priorità più alta;
- disponibilità di schemi: non per tutte le prove esistono PT appropriati; in loro assenza si ricorre ad altri controlli interni o a ILC dedicati;
- storico delle prestazioni: un parametro con esiti discutibili viene monitorato con frequenza maggiore;
- cambiamenti: introduzione di nuovi metodi, strumenti o personale giustifica round aggiuntivi;
- volume e numerosità delle prove: maggiore è l’attività su un parametro, maggiore è l’opportunità di verificarne periodicamente la competenza.
In molti contesti applicativi si adotta come riferimento pratico almeno una partecipazione annua per ciascun parametro o gruppo tecnico significativo, garantendo che nell’arco del ciclo di accreditamento tutte le prove vengano coperte. Il piano va documentato, riesaminato periodicamente e adattato agli esiti ottenuti.
Requisiti ISO 17025 e scelta del provider
La UNI CEI EN ISO/IEC 17025 colloca i confronti interlaboratorio tra gli strumenti per assicurare la validità dei risultati. In sintesi il laboratorio deve:
- pianificare la partecipazione a PT o ILC quando disponibili e appropriati, all’interno del monitoraggio della validità dei risultati;
- scegliere schemi pertinenti per matrice, parametro e intervallo di concentrazione, preferendo provider accreditati secondo la ISO/IEC 17043;
- eseguire la prova nelle condizioni di routine, con gli stessi metodi e personale impiegati per i campioni reali, senza trattamenti di favore;
- valutare gli esiti con criteri statistici definiti (z-score o equivalenti) e registrarli;
- attivare azioni quando le prestazioni non sono soddisfacenti e riesaminare l’efficacia delle stesse.
I risultati dei PT possono inoltre alimentare altre attività tecniche: contribuiscono alla stima dell’incertezza di misura, alla validazione e verifica dei metodi e al controllo della loro stabilità nel tempo. Sono quindi un tassello del più ampio sistema di gestione che porta e mantiene l’accreditamento ISO 17025.
Gestione degli esiti insoddisfacenti
Un esito insoddisfacente (|z| ≥ 3) o ripetuti esiti discutibili non vanno “archiviati”: sono un segnale che qualcosa nella catena analitica non funziona. La gestione corretta segue il ciclo della non conformità:
- registrare l’esito come non conformità e contenerne immediatamente gli effetti;
- analizzare le cause: errori di taratura, deriva strumentale, contaminazione, problemi di metodo, instabilità del campione PT, errori di calcolo o di trascrizione del risultato;
- verificare l’impatto sui risultati già emessi nel periodo interessato, valutando la necessità di comunicazioni ai clienti;
- attuare azioni correttive mirate alla causa radice, non al solo sintomo;
- verificare l’efficacia, ad esempio ripetendo l’analisi su materiale di riferimento o partecipando a un round successivo.
Non è raro che la causa sia banale (un errore di unità di misura o di digitazione): proprio per questo l’analisi deve essere oggettiva e documentata, senza dare per scontato il problema. La tracciabilità di tutto il processo è ciò che l’ente di accreditamento verifica in fase di valutazione.
Disclaimer. Il laboratorio, accreditato secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, emette rapporti di prova con i risultati analitici. La partecipazione ai proficiency test attesta la competenza tecnica del laboratorio, ma non sostituisce le analisi sui campioni reali né la valutazione di conformità alla normativa applicabile (ad esempio D.Lgs. 18/2023 per le acque potabili, Reg. CE 2073/2005 per i criteri microbiologici degli alimenti, D.Lgs. 152/2006 per le acque reflue), che resta responsabilità dell’OSA o del gestore.
Risorse e approfondimenti utili
I proficiency test sono uno dei pilastri della qualità di un laboratorio accreditato. Ecco alcune risorse collegate per orientare scelte e adempimenti:
- Accreditamento ISO 17025: come ottenerlo per il quadro generale dei requisiti e del percorso di accreditamento.
- Incertezza di misura in laboratorio per capire come i PT contribuiscono alla stima dell’incertezza.
- Consulenza ISO per impostare il piano di partecipazione e la gestione delle non conformità.
- Analisi acque accreditate, con prestazioni verificate da circuiti interlaboratorio.
- Tutte le guide su acque, alimenti, Legionella e qualità di laboratorio.
Domande Frequenti
Qual è la differenza tra proficiency test e confronto interlaboratorio?
Il confronto interlaboratorio (ILC) è qualsiasi attività in cui più laboratori analizzano lo stesso materiale e ne confrontano i risultati. Il proficiency test (PT) è una forma specifica di ILC organizzata da un provider esterno per valutare periodicamente le prestazioni dei partecipanti rispetto a un valore di riferimento assegnato. In pratica ogni PT è un ILC, ma non ogni ILC è un PT: due laboratori che si scambiano un campione per confronto realizzano un ILC senza necessariamente un provider accreditato.
A cosa serve lo z-score in un proficiency test?
Lo z-score misura quanto il risultato del laboratorio si discosta dal valore assegnato, espresso in numero di deviazioni standard della prestazione attesa. Si calcola come z = (x − X) / σ, dove x è il risultato del laboratorio, X il valore assegnato e σ la deviazione standard per la valutazione. Un |z| ≤ 2 è considerato soddisfacente, 2 < |z| < 3 è un segnale di attenzione (questionable) e |z| ≥ 3 è insoddisfacente e richiede azioni correttive.
Con quale frequenza un laboratorio deve partecipare ai PT?
La norma non fissa un numero universale: la frequenza si stabilisce in un piano pluriennale che copre tutte le prove accreditate, tenendo conto del rischio, della criticità del parametro, dello storico delle prestazioni e della disponibilità di schemi. In molti settori si punta ad almeno una partecipazione per parametro o gruppo tecnico all’anno, con attenzione a garantire copertura ciclica di tutto lo scopo di accreditamento.
Cosa prevede la ISO/IEC 17025 sui proficiency test?
La UNI CEI EN ISO/IEC 17025 richiede che il laboratorio monitori la validità dei risultati anche mediante partecipazione a confronti interlaboratorio o proficiency test, quando disponibili e appropriati. Significa pianificare la partecipazione, valutare i risultati con criteri statistici, registrare gli esiti e attivare azioni quando le prestazioni non sono soddisfacenti. È un elemento che gli enti di accreditamento verificano con attenzione.
Cosa fare in caso di esito insoddisfacente di un PT?
Un esito insoddisfacente (|z| ≥ 3) va trattato come una non conformità: si registra, si analizzano le cause (taratura, metodo, contaminazione, errore di trascrizione, instabilità del campione), si attuano azioni correttive e si verifica l’efficacia, ad esempio ripetendo l’analisi o partecipando a un nuovo round. Va inoltre valutata la ricaduta sui risultati già emessi nel periodo interessato.
La partecipazione a un PT garantisce la conformità dei miei campioni?
No. Il PT valuta la competenza del laboratorio su un materiale di prova specifico in un dato momento. Non sostituisce le analisi sui tuoi campioni né la valutazione di conformità alla normativa, che resta responsabilità dell’OSA o del gestore. Il laboratorio accreditato emette i rapporti di prova; il buon esito dei PT è uno degli elementi che ne supportano l’affidabilità.
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